Chapitre 3 - Erreur médicale, événement indésirable associé aux soins

Focus MÉDECINE INTENSIVE-RÉANIMATION

Introduction

A Les soignants mettent tout en œuvre pour apporter aux patients un bénéfice thérapeutique et de confort. Les actes médicaux pour y parvenir, diagnostiques et thérapeutiques, font appel à de nombreux moyens humains et matériels (dispositifs médicaux).

Ces actes, de plus en plus nombreux au fil du temps (de par les avancées scientifiques et technologiques) sont parfois invasifs et peuvent générer des complications. Apporter un bénéfice au patient implique donc systématiquement de prendre un risque. Le rapport bénéfice-risque de tout acte médical doit être évalué. On rappelle que le médecin ne peut porter atteinte à l’intégrité d’un corps (notion de risque) que par nécessité médicale et thérapeutique (notion de bénéfice) (article 16 du Code civil). Sauf situation d’urgence où le patient n’est pas conscient, tout acte prodigué sur un patient nécessite une information claire et loyale ainsi qu’un consentement éclairé. Pour un mineur, il s’agit d’informer et de recueillir le consentement de l’autorité parentale.

Les dispositifs médicaux, encore plus les êtres humains, sont faillibles. Par ailleurs, parce que l’erreur est humaine, tout médecin fera des erreurs. Dans le domaine de la santé, les erreurs sont difficiles à communiquer. Contrairement aux banales erreurs de la vie quotidienne, ces erreurs peuvent être mortelles ou générer des séquelles très invalidantes.

La culture négative de l’erreur en médecine est une vieille tradition, qui cultive l’image d’un « bon » voire « parfait » médecin, omniscient, invulnérable, infaillible… Certes, la responsabilité médicale impose au médecin une grande exigence en termes de travail, de savoir, de rigueur et d’information délivrée au patient. Le message de ce chapitre n’est en aucun cas de promouvoir la déresponsabilisation médicale individuelle. Pourtant, malgré la responsabilité et les efforts constants du médecin, l’erreur médicale est inévitable. Quelle que soit son origine, il est essentiel de pouvoir développer une culture positive de l’erreur, non pas pour l’accepter comme une fatalité, mais pour l’analyser dans sa globalité (analyse systémique) et mettre en place à une échelle individuelle et surtout collective des moyens pour éviter sa récidive.

« L’expérience est le nom que chacun donne à ses erreurs. »

Oscar Wilde

Et tout le monde sait combien l’expérience est précieuse en médecine…

I. Qu’est-ce qu’une erreur médicale et un accident médical ?

L’erreur est définie comme un écart à une norme prescrite ou admise par un groupe. Par exemple, ne pas introduire d’antibiotique en urgence après un diagnostic de sepsis/choc septique est une erreur médicale.

Elle doit être différenciée de la faute. Celle-ci est définie comme un manquement à une règle morale, à une obligation juridique, contractuelle ou légale. Le médecin a une obligation de moyens et non une obligation de résultat. Il doit connaître les moyens conformes aux données actuelles de la science et les mettre en œuvre dans les meilleures conditions. Par exemple, refuser d’examiner un patient est une faute médicale.

Concernant l’erreur médicale, elle est plus complexe qu’elle en a l’air. Dans le cas clinique illustratif suscité (antibiothérapie urgente du sepsis), il y a en effet deux manières d’analyser la situation. La première se focalise sur le manquement humain, sur la défaillance de l’individu. Le médecin en charge du patient est alors le « fautif » par manque de connaissances, de compétences… Cette attitude est à bannir car elle ne peut pas conduire à une amélioration des pratiques. La seconde, à adopter, considère l’erreur comme l’échec d’un système, notamment lié à des problèmes d’organisation, en replaçant l’erreur dans les circonstances et l’environnement où elle prend naissance. Dans notre exemple, l’antibiothérapie n’a peut-être pas été initiée en urgence car le médecin était occupé à plusieurs tâches, parce que l’infirmière n’a pas compris l’urgence de la prescription par défaut de communication ou parce que la pharmacie a tardé à délivrer l’antibiotique…

L’accident médical a une définition juridique plus large. Il s’agit d’un préjudice subi par un patient directement imputable à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins. Ce préjudice doit avoir eu des conséquences anormales au regard de l’état de santé du patient et présenté un caractère de gravité. Les principaux facteurs conduisant à l’ouverture d’un contentieux (causes d’un accident médical) sont l’erreur ou la faute médicale (personnelle, de service, d’établissement), les maladies nosocomiales, les affections iatrogènes et/ou tout événement indésirable associé aux soins. Cet accident, en tant que préjudice, est indemnisable. Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un service ou d’un établissement n’est pas engagée, un accident médical ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale.

II. Un événement indésirable associé aux soins est-il toujours en lien avec une erreur ?

Un événement indésirable associé aux soins peut être en lien avec une erreur médicale ou soignante au sens large. Par exemple, le médecin peut prescrire une posologie erronée d’un médicament, une infirmière peut injecter un médicament au « mauvais » patient.

Mais un événement indésirable associé aux soins n’est pas toujours le fruit d’une erreur. Le risque zéro n’existe pas et toute réalisation d’un acte médical, même dans le strict respect des recommandations, peut se compliquer d’un événement indésirable. On parle alors d’aléa thérapeutique. Par exemple, un patient peut présenter une réaction anaphylactique grave suite à l’injection d’un produit de contraste iodé. Il n’avait pourtant jamais présenté d’allergie à l’iode et la question lui avait été posée clairement et consignée dans son dossier médical. Le scanner injecté était aussi parfaitement indiqué au vu de son état de santé. Autre exemple, un patient peut présenter une toxicité grave d’un médicament, l’indication, les contre-indications et les posologies de prescription ayant pourtant été parfaitement respectées.

L’iatrogenèse (du grec iatros, « médecin », et génès, « qui est engendré ») est très fréquente en médecine et source d’une importante morbimortalité. Elle peut être secondaire à une erreur médicale comme à un aléa thérapeutique. Dans le cadre de l’aléa thérapeutique médicamenteux, il existe une gestion réglementaire par l’institution via un service de pharmacovigilance. L’événement indésirable iatrogène doit être déclaré à ce service.

L’infection nosocomiale est un exemple d’événement indésirable. Selon la définition stricte, une infection nosocomiale est une infection qui n’est ni présente ni en incubation à l’admission. Une définition opérationnelle est de considérer comme acquise toute infection apparue plus de 48 heures après l’admission à l’hôpital.

III. Responsabilité médicale et risque médico-légal

Si un patient présente un dommage lié aux soins (accident médical), une procédure judiciaire dite médico-légale peut être engagée. Comme tout citoyen français, le médecin est justiciable. Dans le cadre d’un dommage lié aux soins, il l’est au titre de sa responsabilité médicale. On rappelle que le médecin a une obligation de moyens et non de résultats.

Le dommage lié aux soins n’est pas forcément secondaire à une faute ou une erreur médicale. Il peut s’agir d’un aléa thérapeutique ou d’une responsabilité sans faute (défaut de produit de santé lié aux laboratoires pharmaceutiques, infection nosocomiale en dehors de la faute d’asepsie).

Si un patient victime d’un dommage lié aux soins souhaite obtenir « réparation », il peut le faire par plusieurs voies :

• la première voie est purement indemnitaire, civile (responsabilité civile dans le cadre d’un exercice privé) ou administrative (responsabilité administrative dans le cadre d’un exercice en hôpital public). L’accident est analysé comme la conséquence de l’inexécution d’un contrat médical ou d’une défaillance d’une structure de soin. La loi française a prévu la compensation de l’erreur médicale et de l’aléa thérapeutique. Tout patient ayant été victime d’un événement indésirable associé aux soins peut saisir la Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CCI). Cette structure va décider s’il s’agit d’une erreur sans faute auquel cas le patient sera indemnisé par le biais de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) ;
• la deuxième est la voie pénale (responsabilité pénale). L’accident est considéré comme dû à une infraction (coups et blessures) ou à un homicide involontaire ;
• enfin, indépendamment des deux précédentes, la responsabilité ordinale (responsabilité disciplinaire) du médecin peut être engagée. En dehors du système judiciaire, le patient peut adresser une plainte à l’institution professionnelle (Conseil de l’Ordre des médecins) pour une pratique médicale qu’il juge contraire au code de déontologie.

IV. L’erreur humaine : typologie et facteurs
favorisants

Deux grands types de défaillances humaines sont décrits par rapport à la prescription médicale : les erreurs et les violations.

Les erreurs sont des actions inadaptées effectuées sans volonté de s’écarter du prescrit. Il peut s’agir :

• d’un raté : l’opérateur appuie sur le bouton B alors qu’il voulait appuyer sur le bouton A ;
• d’une erreur de procédure : l’opérateur applique une procédure autre que celle qu’il aurait dû appliquer dans cette situation.

Les violations sont des actions effectuées avec la volonté de s’écarter du prescrit car ce dernier est jugé inadapté.

Les facteurs humains et organisationnels (FHO) sont intimement liés et l’analyse d’une erreur humaine doit s’accompagner de l’analyse de l’organisation qui l’a entourée. Les FHO correspondent à l’ensemble des composantes de la situation de travail et de l’organisation qui ont un impact sur la performance humaine. Cela concerne l’environnement de travail, les dispositifs techniques, les effectifs, les compétences et l’organisation du travail.

V. Culture positive de l’erreur dans les établissements de santé afin de prévenir les erreurs

B Profitons de nos erreurs pour améliorer nos pratiques, réduire le risque de dommages liés aux soins et en faire bénéficier les patients ! C’est ce qu’on appelle la démarche qualité au sein d’un établissement de santé. Elle implique l’implication et la motivation de tous les personnels soignants. En plus d’améliorer la prise en charge des patients, elle permet au plan humain (parfois par le simple fait de parler) de soulager la responsabilité morale individuelle liée à l’erreur dont la traduction émotionnelle est la culpabilité (source de honte, de peur, de colère, d’orgueil).

Certains risques sont réglementés au sein des établissements de santé et gèrent des événements indésirables reliés à des domaines spécifiques. Ainsi, le risque lié à l’administration de produits sanguins labiles est géré par l’hémovigilance. Le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) gère le risque infectieux. La pharmacovigilance s’occupe du risque lié aux médicaments.

D’autres risques ne sont pas réglementés. Ils peuvent être liés à une erreur, un accident, un oubli, une maladresse, un défaut de communication, une perte d’information, une absence de protocoles, un défaut d’encadrement… Pour remédier à ces risques, les événements indésirables doivent être analysés, décortiqués.

Faire le diagnostic d’un événement indésirable associé aux soins constitue alors la première étape de la démarche qualité.

La deuxième étape correspond à sa déclaration. Elle doit être possible dans toutes les institutions. Elle est actuellement réalisée par informatique (chaque établissement détient son logiciel) et peut se faire de manière anonyme. Tous les soignants (médicaux et paramédicaux) peuvent déclarer un événement indésirable. L’objectif n’est pas la dénonciation d’un fautif mais de recenser les événements indésirables et erreurs pour mettre en place des procédures visant à limiter leur récidive. Un service qualité au sein des hôpitaux recense ces déclarations.

La déclaration doit indiquer les mesures prises pour réduire les conséquences de l’erreur pour le malade. Il faut aussi envisager ce qui a été fait pour le personnel soignant impliqué dans l’erreur avec des potentielles conséquences psychologiques ou d’aptitude au travail (concept de deuxième victime).

Les EIG particulièrement graves doivent être déclarés à l’ARS. La liste des événements à déclarer peut s’inspirer des « never events » du NHS (National Health Service) en Angleterre (tableau 3.1).

Enfin, la troisième étape va aboutir à la mise en place de mesures de prévention pour éviter les récidives. Une analyse systémique (environnement, organisation des soins, personnels impliqués, respect des recommandations) de l’événement indésirable et/ou de l’erreur est d’abord réalisée, au cours de réunions pluridisciplinaires appelées revues de morbimortalité (RMM) ou comités de retour d’expérience (CREX).

Plusieurs méthodes d’analyse de l’erreur peuvent être utilisées ; il est classique de rechercher à chaque fois :

• les erreurs latentes : pression à l’erreur par défaut d’organisation, de communication, de conception (par exemple, personnel infirmier n’osant pas demander des précisions lors d’une prescription à un médecin) ;

• les erreurs patentes : erreurs et violations des acteurs du soin (par exemple, erreur de prescription de la dose de médicament par un médecin) : c’est souvent la partie visible. Il ne faut pas s’arrêter à celle-ci ;

• les défenses en profondeur : un système complexe doit avoir des garde-fous ou des barrières de sécurité permettant de prévenir ou de récupérer les erreurs avant qu’elles n’aient un impact (fig. 3.1). Ce sont le déficit ou l’altération de ces défenses qui permettent les erreurs.

Des mesures organisationnelles sont ensuite définies pour éviter la récidive de ces événements (formations, rédaction de protocoles…). L’étape finale doit pouvoir évaluer l’efficacité des nouvelles procédures élaborées.

Tableau 3.1. B Liste des erreurs majeures (inspirées des « never events » en Angleterre).

Points de vigilance

▶ e-learning CEMIR

La vidéo « Erreur médicale, événement indésirable associé aux soins » est accessible par ce QR code :

▶ Regarder la vidéo associée (e-learning CEMIR)

▶ Entraînement

B QRM 1

Concernant la iatrogénie, quelle(s) proposition(s) est (sont) exacte(s) ? [une ou plusieurs réponses exactes.]

A elle est rare en réanimation

B elle peut être secondaire à un aléa thérapeutique

C elle doit être déclarée à la Haute Autorité de santé

D elle peut conduire au décès du patient

E elle peut être secondaire à une erreur médicale

A QROC 2

Concernant les infections survenant à l’hôpital, quel est le délai requis pour considérer qu’elle est nosocomiale ? [en 1 à 5 mots sans abréviation.]

..........................................................................................................................................................................

A QRPL 3

Quels sont les cinq éléments permettant d’encourager la déclaration des erreurs ?

A créer au sein du service un climat de confiance

B indiquer que la déclaration d’erreur permet de protéger le déclarant par rapport à la famille et au patient

C annoncer des conséquences en termes de notation du personnel à la suite des erreurs

D réaliser des analyses systémiques lors d’erreur

E organiser des feed-back après erreurs

F mettre en place des procédures aisées de déclaration

G convoquer les déclarants d’erreur par le chef de service

H réaliser des modifications de procédure de service systématiquement après une erreur

I tenir un cahier de déclaration facilement accessible

J récompenser les déclarants d’erreur par des badges

B QRPL 4

Parmi les erreurs suivantes, quelles sont les cinq qui doivent être déclarées à l’ARS ?

A erreur de voie d’administration d’une chimiothérapie

B erreur transfusionnelle Rhésus

C mauvais positionnement d’une sonde urinaire

D erreur d’administration de gaz médicaux

E erreur d’antibiotique

F reperfusion pour veinite sur cathéter périphérique

G embolie gazeuse

H erreur d’identité de patient

I absence d’antipyrétique en cas de fièvre élevée

J mort maternelle par choc hémorragique

Les corrigés sont à retrouver page 935.